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生物化学药开发面临新挑战

生物化学药开发面临新挑战

2001年12月25日

中国开发基因工程药物虽然起步较晚，但一开始就受到政府的高度重视，现代

生物技术列入国家高科技发展规划，即863计划，是最优先发展项目和“七五”、

“八移液器五”、“九五”重点攻关项目。自20世纪90年代中期以来，中国已有 300多家

生物工程研究单位，200多家现代生物医药企业，上市公司中有30多家生物工程研

究单位，200多家现代生物医药企业，上市公司中有30多家企业涉及生物化学制药。

中国在生物工程药研制方面取得突破性进展，有些技术还处于世界领先水平。

我国已成功研制了诸如生物乙肝疫苗、干扰素等一批生物药品，其中部分品种已

开始产业化。但生物制药行业内严重的重复生产现象成为影响生物制药工业发展

的主要问题，且企业规模普遍偏小，企业技术装备落后，没有自主知识产权，进

入门槛相对较低。

加入WTO以后，必然会形成对中国经济各行各业的冲击与挑战，那些科技发展综

合水平与世界经济强国差距越大的行业，受到的冲击就会越强烈。生物制药也不例

外。1994年4月15日，中国政府代表签署了在《关税与贸易总协定》乌拉圭回合谈判

中形成《与贸易（包括假冒商品贸易在内）有关的知识产权协议》，使政府承担了保

护知识产权的国际义务。据有关资料说明，我国现有常用西药 4000多种，其中97％

属于仿制国外产品或进口药，自行创制的新药只有3％左右。在这种形势下，一旦正

式加入WTO，并用完“过渡期安排”后，一些制药企业将面临今后如何生存的艰难抉

择。上述规定，为使发展中国家逐步适用协议规定保护标准等涉及国内法调整的部

分，给予5年的过渡期，在医药、化工和并具有示值精度高食品的专利保护方面，该协议规定发展中国

家可以再推迟5年。中国生物制药业要迅速摆脱简单仿制国外产品尴电葫芦尬局面，必须彻

底解决低水平重复生产和建设、产品结构、产业结构及企业组织结构不合理等困扰医

药工业多年的顽症，使生物医药工业走上可持续发展的道路。

笔者认为，面对入世的挑战，首先只有深化国有医药企业改革，建立现代企业制度，

提高企业科学管理水平，才能真正激发出国有医药企业的活力，统盘考虑、政府指

导、社会参与，在3～5年内研发一批具有自主知识产权的生物新药。

其次，集中精力，跟踪国际生物制药发展趋势混流泵，不重复建设，组空调配件成以产权联合为纽交货期两3个工作日带

的跨地区、跨行业的大联合、大集团，保证充足资金来源系统，加快科研成果商品

化、产业化进程，促使生物化学制药企业有序、良性发展，提高国际竞争力。据有关

资料显示，2000年美国生物技术筹集到近300亿美元，有50％的生物技术公司拥有的

资金至少可维持3年的开发与研制。

第三，实施“科技兴药”战略，积极促进建立符合市场运作机制需要的高校、科研

院所与经济企业相进行还不美满结合的新模式，科研要面向市场，以灵活形式直接为生产企业服

务，也可以直接成为医药企业的组成部分，逐渐发展成为科工贸一体化的高科技生物

医药企业，有利于促进中国生物医药企业较快成为技术开发的主体，成为新药和新技

术创新研制的中心，刺激企业增加科技投入，逐步成为科技投入的主体。

第四，在加入WTO、“洞开国门”的情况下，掌握和控制生物技术的基因工程等高

新技术的制高点，对于中国医药行业的生存发展具有深远的意义。生物药开发企业应

及时申请国家有关部门的鉴定和评价，国家应对生物医药行业的高新技术企业予以扶

持，并制定相关政策，统一制定实施规则和配套措施，确保GMP 顺利实施。应提高我

国自主创制受知识产权保护的新药的综合能力。目前国家已成立有关重点实验室和药

物安全评价中心，这将有利于建立新药创制和相关技术创新的机制。